പേറ്റന്റ് മരുന്നുകൾ സർക്കാർ ഇടപെട്ട് നിർമ്മിക്കാം ഹൈക്കോടതി

പാൽബോസിക്ലിബ് പകരമാകില്ലെന്ന് ഹൈക്കോടതി

കൊച്ചി: ജീവൻരക്ഷാ മരുന്നുകൾ അമിതവിലയ്ക്ക് വിൽക്കപ്പെടുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ വ്യവസ്ഥകൾ ഉപയോഗിച്ച് കേന്ദ്ര സർക്കാരിന് ഇടപെടാമെന്ന് നിർണായക നിരീക്ഷണവുമായി കേരള ഹൈക്കോടതി. പേറ്റന്റ് ലഭിച്ച മരുന്ന് സർക്കാർ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി നിർമ്മിക്കുകയും ആവശ്യക്കാരായ രോഗികൾക്ക് വാണിജ്യേതര അടിസ്ഥാനത്തിൽ ലഭ്യമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നത് പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ സെക്ഷൻ 100ന്റെ പരിധിയിൽ വരുമെന്ന് ജസ്റ്റിസ് ഹരിശങ്കർ വി. മേനോൻ അധ്യക്ഷനായ ബെഞ്ച് വ്യക്തമാക്കി.

സ്തനാർബുദ ചികിത്സയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന വിലകൂടിയ റിബോസിക്ലിബ് (Ribociclib) എന്ന മരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ടാണ് ഹൈക്കോടതിയുടെ നിർണായക ഇടപെടൽ. റിബോസിക്ലിബിന് പകരമായി പേറ്റന്റ് കാലാവധി കഴിഞ്ഞതും താരതമ്യേന കുറഞ്ഞ വിലയിൽ ലഭ്യമാകുന്നതുമായ പാൽബോസിക്ലിബ് (Palbociclib) ഉപയോഗിക്കാമെന്നായിരുന്നു കേന്ദ്ര സർക്കാരിന്റെ വാദം. എന്നാൽ, ലഭ്യമായ വിദഗ്ധ റിപ്പോർട്ടുകളും ഡ്രഗ് കൺട്രോളർ ജനറലിന്റെ രേഖകളും പരിശോധിച്ച കോടതി, ഇരുമരുന്നുകളും എല്ലാ ചികിത്സാ സാഹചര്യങ്ങളിലും പരസ്പരം മാറ്റി ഉപയോഗിക്കാവുന്നവയല്ലെന്ന് വ്യക്തമാക്കി.

പ്രത്യേകിച്ച് സ്തനാർബുദത്തിന്റെ പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിലെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗികൾക്ക് റിബോസിക്ലിബിന് ലഭിച്ചിട്ടുള്ള അംഗീകാരം പാൽബോസിക്ലിബിന് ഇല്ലെന്നതാണ് പ്രധാന വ്യത്യാസമായി ചൂണ്ടിക്കാണിക്കപ്പെട്ടത്. റിബോസിക്ലിബിന് 2026 ജനുവരിയിൽ ചില ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രാരംഭഘട്ട സ്തനാർബുദ കേസുകൾക്കായി അധിക അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടുണ്ടെന്നും, പാൽബോസിക്ലിബിന് സമാനമായ അംഗീകാരം രേഖകളിൽ ഇല്ലെന്നും കോടതി പരിഗണിച്ചു.

ഇതോടെ, വിലകുറഞ്ഞ പാൽബോസിക്ലിബ് ലഭ്യമാണ് എന്ന കാരണത്താൽ മാത്രം വിലകൂടിയ റിബോസിക്ലിബിന് പകരം എല്ലാ രോഗികളിലും അത് ഉപയോഗിക്കാനാകില്ലെന്ന് വ്യക്തമായി. രോഗിയുടെ രോഗാവസ്ഥയും ചികിത്സയുടെ ഘട്ടവും കണക്കിലെടുത്ത് മരുന്ന് തിരഞ്ഞെടുക്കേണ്ടതിന്റെ പ്രാധാന്യവും കേസിൽ ഉയർന്നുവന്നു. വിദഗ്ധരുടെ അഭിപ്രായത്തിലും ഇരുമരുന്നുകൾ ഒരേ വിഭാഗത്തിൽപ്പെട്ടതാണെങ്കിലും അവയുടെ അംഗീകൃത ഉപയോഗങ്ങളും ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളും വ്യത്യസ്തമാണെന്ന് ചൂണ്ടിക്കാട്ടിയിരുന്നു.

രോഗിയുടെ ഹർജിയിൽ നിന്ന് പൊതുതാൽപര്യ കേസിലേക്ക്

അമിതവിലയുള്ള കാൻസർ മരുന്നുകൾ സാധാരണക്കാർക്ക് ലഭ്യമാക്കണമെന്ന ആവശ്യം ഉയർത്തി 2022ലാണ് കേസിന്റെ തുടക്കം. റിബോസിക്ലിബ് വാങ്ങുന്നതിനുള്ള ഉയർന്ന ചെലവ് താങ്ങാനാകാത്തതിനെ തുടർന്ന് ഒരു സ്തനാർബുദ രോഗിയാണ് കോടതിയെ സമീപിച്ചത്. എന്നാൽ കേസ് പരിഗണനയിലിരിക്കെ അവർ മരണപ്പെട്ടു. തുടർന്ന് ഹൈക്കോടതി വിഷയം ‘In Re Exorbitant Pricing of Life Saving Patented Medicines’ എന്ന പേരിൽ സ്വമേധയാ പരിഗണിക്കുന്ന കേസായി തുടരുകയായിരുന്നു.

കേസിന്റെ ഭാഗമായി വിലകൂടിയ പേറ്റന്റ് മരുന്നുകളുടെ ലഭ്യത, പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ പൊതുതാൽപര്യ വ്യവസ്ഥകൾ, പകരം മരുന്നുകളുടെ ശാസ്ത്രീയ ഉപയോഗം തുടങ്ങിയ വിഷയങ്ങളിൽ വിശദമായ പരിശോധന നടന്നു. പാൽബോസിക്ലിബ് റിബോസിക്ലിബിന് പകരമായി ഉപയോഗിക്കാമോ എന്നതിൽ സർക്കാർ നിയന്ത്രണത്തിലുള്ള കാൻസർ ചികിത്സാ സ്ഥാപനങ്ങളിൽനിന്ന് വിദഗ്ധ റിപ്പോർട്ടുകളും കോടതി തേടിയിരുന്നു.

സെക്ഷൻ 100 പ്രകാരം സർക്കാർ ഇടപെടലിന് വഴിയൊരുങ്ങും

പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ സെക്ഷൻ 100 പ്രകാരം, ആവശ്യമായ സാഹചര്യങ്ങളിൽ പേറ്റന്റുള്ള ഒരു മരുന്ന് സർക്കാർ ഉപയോഗത്തിനായി നിർമ്മിക്കാനും ഉപയോഗിക്കാനും വിൽക്കാനും കഴിയുമെന്ന് ഹൈക്കോടതി വ്യക്തമാക്കി. അമിതവില ഈടാക്കുന്ന പേറ്റന്റ് മരുന്നുകളുടെ കാര്യത്തിൽ സർക്കാർ ഇടപെടൽ ആവശ്യമായി വരാമെന്നും കോടതി പറഞ്ഞു.

ഒരു മരുന്ന് രോഗികൾക്ക് താങ്ങാനാകാത്ത വിലയിലാണോ ലഭ്യമാകുന്നതെന്ന് നിർണയിക്കാൻ സർക്കാർ ആവശ്യമായ വിവരങ്ങൾ ശേഖരിക്കണം. രോഗികളുടെ എണ്ണം, മരുന്നിന്റെ ആവശ്യകത, നിലവിലുള്ള ചികിത്സാ പദ്ധതികളുടെ ലഭ്യതയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉൾപ്പെടെയുള്ള വിവരങ്ങൾ പരിശോധിച്ച ശേഷമാണ് തുടർനടപടി തീരുമാനിക്കേണ്ടതെന്നും കോടതി വ്യക്തമാക്കി.

അതേസമയം, സർക്കാർ നിർബന്ധമായും സെക്ഷൻ 100 പ്രയോഗിക്കണമെന്ന് കോടതി ഉത്തരവിട്ടിട്ടില്ല. ആവശ്യമായ വിവരങ്ങൾ ശേഖരിച്ച് മരുന്നിന്റെ താങ്ങാനാകുന്ന വില സംബന്ധിച്ച് സർക്കാർ തീരുമാനമെടുക്കുകയും, ഇടപെടൽ ആവശ്യമാണ് എന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ സെക്ഷൻ 100 പ്രകാരം നടപടി സ്വീകരിക്കുകയുമാണ് വേണ്ടതെന്ന് കോടതി വ്യക്തമാക്കി.

അമിതവിലയുള്ള ജീവൻരക്ഷാ മരുന്നുകളുടെ ലഭ്യതയും പേറ്റന്റ് അവകാശങ്ങളും തമ്മിലുള്ള സന്തുലനം സംബന്ധിച്ച രാജ്യത്തെ ചർച്ചയിൽ നിർണായകമായ നിയമവ്യാഖ്യാനമാണ് കേരള ഹൈക്കോടതിയുടെ വിധി. പൊതുജനാരോഗ്യവും മരുന്നുകളുടെ താങ്ങാനാകുന്ന വിലയും പരിഗണിക്കേണ്ട ഉത്തരവാദിത്തം പേറ്റന്റ് നിയമത്തിന്റെ പ്രയോഗത്തിലും പ്രസക്തമാണെന്നതാണ് വിധിയുടെ പ്രധാന സന്ദേശം.